Tumori. AIOM: “L'Italia indietro sugli studi di Fase I: 500 in 10 anni contro 960 in Spagna”

L’Italia è indietro rispetto ad altri importanti Paesi europei per quanto riguarda il numero di studi di Fase I condotti in oncologia. Tra il 2012 e il 2021, sono state 500 le sperimentazioni di questo tipo nel nostro Paese, mentre in Spagna ne sono stati realizzati 960, in Francia 873, nel Regno Unito 812 e in Germania 597.

Questo gap è legato principalmente a una mancanza di organizzazione e risorse, come sottolineato nel corso della XXII Conferenza Nazionale AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica), che si svolge oggi e domani a Torino, con la partecipazione di oltre 100 specialisti da tutta Italia.

Il Network AIOM per aumentare il numero di studi

L’AIOM sostiene che il Network dei centri di Fase I (POINts), creato da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) nel 2023, rappresenta il primo passo per migliorare il dialogo e l’interconnessione tra le strutture in grado di condurre questi trial, aumentando il numero degli studi. Questo network, infatti, potrebbe favorire una maggiore capacità di arruolamento dei pazienti, oltre a permettere la condivisione di esperienze, formazione, best practices, procedure, competenze, professionalità e personale.

Il valore degli studi di Fase I

Gli studi di Fase I rappresentano il primo passo nello sviluppo di nuovi trattamenti anticancro, condotti dopo che un trattamento ha già mostrato il proprio potenziale in laboratorio. Questi studi, solitamente con pochi pazienti (meno di 30), sono fondamentali non solo per studiare il profilo di sicurezza, ma anche per valutare l'attività antitumorale dei trattamenti e, in alcuni casi, per osservare benefici clinici significativi.

Francesco Perrone, presidente nazionale AIOM, sottolinea come gli studi di Fase I siano cruciali per la ricerca oncologica, poiché permettono di definire il profilo molecolare e genetico delle neoplasie e di coinvolgere pazienti per i quali le nuove molecole potrebbero essere efficaci. Con l’introduzione della medicina di precisione, immunoterapia e terapie a bersaglio molecolare, questi studi sono diventati sempre più rilevanti.

Il supporto della Determina AIFA e le sfide future

La Determinazione n. 809/2015 di AIFA ha stabilito i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di Fase I, un passo che ha portato a miglioramenti significativi. Tuttavia, la creazione di un Network è stata motivata dal fatto che, nonostante i tentativi di migliorare la qualità dei centri, molti non riescono a far partire gli studi, mostrando il divario tra una struttura formalmente pronta e quella che può attivare realmente gli studi.

Il presidente Francesco Perrone evidenzia come gli studi di Fase I offrano ai pazienti oncologici l'opportunità di accedere precocemente a trattamenti innovativi, migliorando la loro sopravvivenza e qualità di vita. Nel 2024, in Italia sono state stimate 390.100 nuove diagnosi di tumore, e la metà di questi pazienti è destinata a guarire grazie alla ricerca scientifica, che ha permesso notevoli progressi in molte neoplasie.

Una ricerca sempre più complessa

Massimo Di Maio, presidente eletto AIOM, fa notare come la complessità della ricerca sia aumentata negli ultimi anni, con l'introduzione di farmaci biologici, biotecnologici e terapie avanzate come quelle cellulari, geniche ed ingegnerizzate. Gli studi di Fase I, talvolta combinati con Fase I/II, stanno diventando sempre più complessi, rappresentando veri e propri trial registrativi.

La collaborazione tra istituzioni e industria

In Italia, oltre l’80% delle sperimentazioni sulle nuove molecole contro il cancro è sostenuto dall'industria farmaceutica. La collaborazione tra clinici, università, istituzioni, società scientifiche e aziende farmaceutiche è fondamentale per il sistema Paese, portando benefici non solo alla ricerca, ma anche all’assistenza sanitaria e alla crescita professionale del personale coinvolto. L’innovazione farmacologica è, infatti, strettamente legata all’utilità sociale, contribuendo a allungare la vita media della popolazione.

REDAZIONE AISI