Il nuovo regolamento europeo, il 2021/2282, segna un progresso significativo verso l’accelerazione e l’ampliamento dell’accesso a farmaci innovativi. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha annunciato di essere pronta a supportare l’attuazione di queste nuove disposizioni.

A partire dal 12 gennaio 2025, il nuovo regolamento stabilisce un quadro normativo per la valutazione delle tecnologie sanitarie in Europa, mirando a migliorare l’accesso dei pazienti a terapie all’avanguardia. L'EMA ha dichiarato la sua disponibilità a supportare il processo di implementazione, sottolineando l'importanza di una maggiore cooperazione tra i regolatori e gli organismi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Questo regolamento si propone di accelerare la disponibilità di nuove soluzioni terapeutiche, sia in termini di medicinali che di dispositivi medici ad alto rischio.
L'accesso ai medicinali nell'Unione Europea avviene tramite una doppia valutazione: inizialmente, il medicinale viene autorizzato dall’EMA, che ne certifica l’efficacia e la sicurezza per l'uso, e successivamente viene esaminato dagli organismi HTA, che valutano il suo valore in relazione all’impatto economico e alla sostenibilità del sistema sanitario. Il nuovo regolamento garantirà che le decisioni riguardo a prezzi e rimborso siano basate su valutazioni più informate e tempestive.
Come dichiarato da Emer Cooke, Direttore Esecutivo dell’EMA, l'Agenzia è pronta a collaborare con la Commissione Europea e gli Stati membri per implementare con successo il regolamento.
Cooke ha enfatizzato che, pur essendo un supporto, l’EMA sarà parte attiva nella promozione di un accesso più equo alle terapie per tutti i cittadini europei.
Il regolamento introduce anche un sistema europeo per la valutazione di dispositivi medici ad alto rischio, al fine di supportare le autorità nazionali nell’assumere decisioni rapide e informate su costi e rimborso.
L'EMA sarà coinvolta in tre principali aree di supporto: la conduzione di valutazioni cliniche congiunte, le consultazioni scientifiche parallele per facilitare lo sviluppo di prove per le tecnologie sanitarie e lo scambio di informazioni strategiche tra i vari enti coinvolti.
Nel corso della sua implementazione, il regolamento si concentrerà inizialmente sui trattamenti oncologici e sui medicinali per terapie avanzate (ATMP), con estensione ai farmaci orfani nel 2028 e a tutti i medicinali autorizzati a livello centrale entro il 2030. La valutazione di dispositivi medici ad alto rischio sarà oggetto delle nuove norme a partire dal 2026.
L’EMA ha anche il compito di notificare le richieste di autorizzazione per la messa in commercio dei medicinali e di garantire che il lavoro congiunto tra regolatori e organismi HTA si svolga in modo tempestivo e trasparente.
Secondo le stime, nel 2025 si prevede l’esame di circa 17 medicinali antitumorali e 8 ATMP attraverso la valutazione congiunta, con un numero di consultazioni scientifiche parallele previsto per il prossimo anno.
Queste modifiche si prefiggono l’obiettivo di migliorare la cooperazione tra i vari decisori, migliorando l’accesso alle terapie innovative per i pazienti in tutta Europa. Il regolamento segna un passo cruciale verso la costruzione di un sistema sanitario europeo più equo ed efficiente.
REDAZIONE AISI
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