Intelligenza artificiale e sanità: cosa cambia con la nuova legge nazionale

Con l’entrata in vigore della Legge n. 132 del 2025, l’Italia si è dotata della prima normativa nazionale dedicata all’intelligenza artificiale (IA). La legge, in linea con l’AI Act europeo approvato nel 2024, stabilisce principi generali e regole specifiche per l’uso dell’IA in settori chiave, tra cui la sanità. Obiettivo: garantire un impiego trasparente, responsabile e centrato sulla persona, in grado di supportare l’innovazione senza mettere a rischio i diritti fondamentali.

IA come supporto, non sostituzioneIl principio della supervisione umana è il cardine della nuova disciplina. L’IA in ambito sanitario può essere utilizzata per prevenzione, diagnosi e cura, ma la decisione clinica finale resta sempre in capo al medico. È vietato l’uso di sistemi che possano limitare l’accesso alle cure su basi discriminatorie: un divieto rafforzato anche dall’AI Act, che classifica come “ad alto rischio” i software di triage o di selezione dei pazienti per prestazioni essenziali.

Ricerca e interesse pubblico

Un altro punto centrale riguarda la ricerca scientifica. La legge riconosce come “di rilevante interesse pubblico” il trattamento di dati sanitari, anche sensibili, quando svolto da enti pubblici, IRCCS o soggetti privati senza scopo di lucro in collaborazione con istituzioni scientifiche. Questo consente di riutilizzare dati pseudonimizzati per progetti di ricerca senza dover richiedere ogni volta un nuovo consenso, a condizione che il trattamento sia comunicato al Garante per la Privacy con un preavviso di 30 giorni.

L’uso dei dati sintetici

Il testo introduce inoltre un’innovazione rilevante: il trattamento dei dati sanitari per la creazione di dataset sintetici. Questi dati, generati artificialmente a partire da dati reali ma privi di riferimenti identificativi, sono fondamentali per addestrare algoritmi senza violare la privacy. L’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), previo parere del Garante, sarà chiamata a definire linee guida uniformi basate sugli standard internazionali.

Sanità digitale e piattaforma nazionale IALa legge integra l’IA nella governance della sanità digitale, modificando la disciplina sul fascicolo sanitario elettronico. Viene istituita una piattaforma nazionale di intelligenza artificiale gestita da AGENAS, con funzioni di supporto a tre destinatari principali:

• i professionisti sanitari, per la presa in carico dei pazienti,

• i medici, come strumento di ausilio clinico,

• i cittadini, per semplificare l’accesso a servizi territoriali e digitali.

AGENAS sarà titolare del trattamento dei dati e dovrà definire misure di sicurezza, in coordinamento con Ministero della Salute, Garante Privacy e Agenzia per la Cybersicurezza nazionale.

Visite specialistiche e prevenzione

La normativa richiama l’esigenza di integrare l’IA anche nei percorsi di prevenzione e screening. Algoritmi predittivi potranno affiancare la diagnostica precoce, ottimizzare la gestione dei dati clinici e migliorare la programmazione dei controlli specialistici, a patto che restino strumenti di supporto e non sostituzione dell’attività medica.

Cosa devono fare gli operatori sanitari

La legge fornisce raccomandazioni operative precise:

• mappare i sistemi di IA già in uso, valutandone il livello di rischio,

• predisporre informative chiare ai pazienti,

• adottare misure di sicurezza e protocolli di aggiornamento sugli algoritmi,

• investire in formazione del personale sanitario per garantire un uso consapevole e responsabile.

Il tutto in attesa dei decreti attuativi, che nei prossimi mesi definiranno nel dettaglio processi e standard.

Innovazione e tutela dei dirittiLa nuova legge rappresenta un punto di svolta per l’integrazione dell’IA nella sanità italiana.

La sfida sarà bilanciare l’efficienza e la rapidità degli strumenti digitali con la centralità della persona, la trasparenza e la fiducia del paziente. Solo un approccio proattivo, che investa in governance, sicurezza e cultura digitale, potrà trasformare l’IA in un alleato stabile della medicina del futuro.

REDAZIONE AISI