DDL Semplificazioni: AISI dice NO alla deregulation diagnostica_9 Ott

Sanità, AISI: “La salute non è materia da scorciatoie e attribuire alle farmacie competenze diagnostiche significa travalicare il quadro normativo, rischiando di minare la sicurezza del cittadino!"

ROMA, 9 OTT 2025 – AISI, Associazione Imprese Sanitarie Indipendenti, esprime forte contrarietà al recente contenuto del DDL Semplificazioni, approvato dal Senato l’8 ottobre scorso, che introduce la possibilità per le farmacie di erogare prestazioni diagnostiche e vaccinali.

“E’ accaduto quello che fino all’ultimo speravamo non accadesse. Eppure le normative vigenti parlano chiaro. Il D.Lgs. 502/1992 ha definito con chiarezza che le prestazioni diagnostiche e specialistiche spettano esclusivamente a strutture sanitarie autorizzate e accreditate, con medici e professionisti sanitari qualificati – dichiara la presidente Karin Saccomanno –. Attribuire alle farmacie competenze diagnostiche significa travalicare il quadro normativo, rischiando di minare la sicurezza del cittadino e di svalutare anni di investimenti e controlli a cui sono sottoposti laboratori e centri sanitari”.

Qualità e sicurezza non si semplificano

Per il direttore generale Giovanni Onesti, “si tratta di un pericoloso salto nel vuoto, dal momento che non è possibile confondere prossimità con semplificazione. La diagnosi non è un atto meramente tecnico: richiede competenze cliniche, tracciabilità, controllo qualità e responsabilità medico-professionale. Le farmacie non sono strutture sanitarie e non hanno titolo per assumere tali responsabilità. In questo modo si rischia una vera e propria autodiagnosi di massa, con risultati potenzialmente fuorvianti per i cittadini e conseguenze sulla sostenibilità del SSN”.

Sicurezza dei dati e disparità normativa

Secondo l’analisi degli esperti di UAP, UNIONE NAZIONALE AMBULATORI, POLIAMBULATORI ENTI E OSPEDALITÀ PRIVATA, il DDL Semplificazioni apre un fronte critico sulla gestione dei dati sanitari. L’ampliamento delle prestazioni erogabili dalle farmacie – screening, test diagnostici, vaccinazioni, telemedicina – crea una sovrapposizione con le strutture pubbliche e private accreditate. Queste ultime sono soggette alla Direttiva UE 2022/2555 (NIS2) e al D.Lgs. 138/2024, con obblighi stringenti di cybersicurezza, gestione del rischio e incident reporting, da cui le farmacie resterebbero escluse pur trattando dati clinici sensibili.

Si evidenziano tre profili di disparità:

• Regolatorio, poiché soggetti con funzioni equivalenti sono sottoposti a regimi diversi.

• Competitivo, perché i laboratori accreditati sostengono oneri organizzativi e tecnologici non richiesti alle farmacie.

• Di sicurezza, perché la gestione dei dati clinici senza requisiti NIS2 espone a rischi cyber non controllati.

Non è solo un problema di requisiti minimi previsti dal D.Lgs. 502/1992, ma anche di rispetto delle norme su protezione dei dati e cybersicurezza. Da qui la proposta di ricondurre le farmacie che erogano servizi diagnostici, al superamento di determinate soglie, alla stessa categoria delle strutture sanitarie con obblighi di sicurezza equivalenti.

Interessi di categoria contro l’interesse pubblico

Il segretario generale Fabio Vivaldi sottolinea come “il DDL Semplificazioni rischi di rispondere più a spinte lobbistiche che a una visione di sistema. Le strutture accreditate investono in tecnologia, formazione, certificazioni ISO e controlli periodici: non è accettabile che altri possano erogare le stesse prestazioni senza rispettare questi standard. Così si crea disparità di trattamento, si scavalcano le regole di accreditamento e si mette a rischio il principio di equità sancito dall’articolo 32 della Costituzione”.

La posizione di AISI

Per AISI, la strada maestra resta rigorosamente quella di investire nella rete dei laboratori accreditati, nel rafforzamento delle strutture territoriali e nella valorizzazione dei professionisti sanitari. AISI dice no alle scorciatoie normative che rischiano di minare la qualità del sistema.

“La salute dei cittadini – concludono i vertici AISI – non può essere piegata a logiche di semplificazione amministrativa. Servono investimenti, rispetto delle norme e strategie di lungo periodo. Non si fa sanità con decreti che bypassano qualità, sicurezza e responsabilità”.